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继尼达尼布被FDA授予突破性治疗药物的地位之后，该药获得了FDA的上市批准-- 此次批准基于III期临床试验的结果，试验显示尼达尼布可降低肺功能年下降率，降幅约为50%，而肺功能年下降率是评估疾病进展的指标-- 尼达尼布目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）的注册审核，并已被加入加速审批名单
　　德国殷格翰2014年10月16日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已经批准 OFEV (尼达尼布*) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，IPF是一种对人类危害严重的致命性肺部疾病，患者在诊断之后的中位生存期仅为2至3年。在今天之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。[1]，[2] 尼达尼布此前已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使尼达尼布*成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。 尼达尼布* 每日给药两次，每次一粒胶囊，可确保便捷用药。
　　“作为一名肺科专家，在我的日常工作中，最令我心痛的时刻，就是告诉患者他们被诊断为IPF，因为以往还没有任何一种药物获得批准可被提供用于治疗IPF患者，”来自华盛顿大学的间质性肺病/结节病/肺纤维化科主任、呼吸内科及重症监护科的内科学教授 Ganesh Raghu博士如此说道。“此次批准对于深受这种危害严重的疾病所累的患者及其护理者而言，是一个具有决定性意义的事件。因为 OFEV? 已被证实可有效减缓肺功能的下降，该项指标也是三项临床试验中疾病进展的评估指标。”