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未经治疗的 EGFR 突变阳性的晚期 NSCLC 患者接受 AZD9291 治疗，剂量 80 mg/d 或 160 mg/d。入组标准包括有可评估的疾病、WHO PS 0-1、器官功能完整，脑转移稳定患者也可入组。研究目的是评估 AZD9291 一线治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的疗效、药物安全性、患者耐受性。
　　共招募 60 例患者，80 mg 和 160 mg 剂量组各 30 例，患者基线特征：中位年龄 63.5 岁，男性占 25%，WHO PS 0 者 57%，PS 1 者 43%；亚裔 72%，白人 23%；中心突变检测结果外显子 19 缺失占 37%，L858R 占 40%，T790M 占 8%，其它 EGFR 敏感突变占 3%。
　　截止 2014 年 12 月 2 日，60 例患者中 52 例仍在治疗中，中位治疗时间 80 mg 和 160 mg 组分别为 260 天和 171 天。整体客观反应率 70%，80 mg 组 60%，160 mg 组 80%。整体中位无进展生存未达到，3 个月和 6 个月无进展生存率分别为 93% 和 87%。
　　疾病控制率为 97%，80 mg 组 93%，160 mg 组 100%。33% 患者出现 3-4 级毒副反应，3 级皮疹和腹泻发生率 1/60 和 2/60。
　　AZD9291 是口服 EGFR TKI，用于治疗 EGFR 敏感突变（EGFRm）和 T790M 耐药突变的 NSCLC。研究结果表明 AZD9291 患者耐受性好，是非常有前景的一线治疗 EGFRm 晚期 NSCLC 的药物。III 期研究将比较 AZD9291 与厄洛替尼或是吉非替尼的疗效，研究正在进行中。